Протокол BE-131218-PiribSZ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Пирибедил, таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (НАО Северная звезда, Россия) и Проноран®, таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой, 50 мг (производства ООО СЕРВЬЕ РУС, Россия, владелец регистрационного удостоверения Лаборатории Сервье, Франция) с участием здоровых добровольцев, проводимое с последовательным адаптивным дизайном, после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
17.06.2019 - 15.04.2020
Номер и дата РКИ
313 17.06.2019
Организация, проводящая КИ
Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")
Наименование ЛП
Пирибедил
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 50 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), 111524, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, этаж 2, помещ. 47, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Пирибедил и Проноран®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1