Протокол KI-AFO-002
Название протокола
Открытое неконтролируемое нерандомизированное исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости препарата Афотид®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения и перфузии (производства ЗАО ЭкоФармПлюс, Россия по заказу ООО ЛИНА М) при однократном внутривенном введении в возрастающих дозировках у пациентов с различными злокачественными новообразованиями.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
09.06.2017 - 01.03.2021
Номер и дата РКИ
313 09.06.2017
Организация, проводящая КИ
ООО "Лина М"
Наименование ЛП
Афотид® (дактиномицин +рекомбинантный альфа-фетопротеин)
Лекарственная форма и дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения и инфузии, 0,35 мг; 0,7 мг; 1,05 мг; 1,75 мг; 2,8 мг; 4,55 мг; 7,35 мг (ампулы темного стекла 1 мл)
Города
Санкт-Петербург, Сыктывкар, Челябинск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Лина М", 141090, Московская область, г. Юбилейный, ул. Пионерская, д. 1/4
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические параметры, безопасность и переносимость препарата Афотид®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения и перфузии (производства ЗАО «ЭкоФармПлюс», Россия по заказу ООО «Лина М») при однократном внутривенном введении в возрастающих дозах у пациентов с различными злокачественными новообразованиями.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
53
Где проводится исследование
1
2
4