GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол BE-05052022-DtTsXts-fed
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препаратов Тамлозид капсулы с модифицированным высвобождением 0,5 мг + 0,4 мг (Ксантис Фарма Лимитед, Кипр, произведено Лабораториос Леон Фарма С.А., Испания) и Дуодарт капсулы с модифицированным высвобождением 0,5 мг + 0,4 мг (АО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия) после однократного приема после приема пищи с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 16.06.2023 - 10.10.2023
Номер и дата РКИ 310 16.06.2023
Организация, проводящая КИ "КЕМО СА"
Наименование ЛП Тамлозид (Дутастерид + Тамсулозин)
Лекарственная форма и дозировка капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг + 0,4 мг
Города Ярославль
Страна разработчика Швейцария
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Тамлозид капсулы с модифицированным высвобождением 0,5 мг + 0,4 мг («Ксантис Фарма Лимитед», Кипр, произведено Лабораториос Леон Фарма С.А., Испания) и референтного препарата Дуодарт капсулы с модифицированным высвобождением 0,5 мг + 0,4 мг (АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия) после однократного приема в дозе 0,5 мг дутастерида + 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида после приема пищи у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 47
Где проводится исследование
1
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Носков С.М