Протокол 14.06
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Валсартан МС таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг (ЗАО Медисорб, Россия) иДиован® таблетки, покрытые оболочкой, 160 мг (Новартис Фарма АГ, произведено Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария).
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
15.06.2015 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
310 15.06.2015
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "Медисорб"
Наименование ЛП
Валсартан МС (Валсартан)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 160 мг
Города
Пермь
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "Медисорб", 614113, г. Пермь, ул.Гальперина д.6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата «Валсартан МС» у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности тестируемого препарата по отношению к референтному препарату «Диован®».
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1