Протокол Drospirenone+ethinylestradiol-BES-07/2024
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата ИндеПенда® Форте (МНН дроспиренон+этинилэстрадиол) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг + 0.03 мг (Рената Лимитед, Бангладеш) и референтного лекарственного препарата Ярина® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг + 0.03 мг (Байер АГ, Германия) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология, Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
22.01.2025 - 31.01.2026
Номер и дата РКИ
31 22.01.2025
Организация, проводящая КИ
Рената Лимитед
Наименование ЛП
ИндеПенда® Форте (Дроспиренон+Этинилэстрадиол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг + 0.03 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Бангладеш
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "АВВА РУС", 000000, г Москва, г 121614 г.Москва, ул.Крылатские Холмы д.30, корп. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата ИндеПенда® Форте (МНН дроспиренон+этинилэстрадиол) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг + 0.03 мг (Рената Лимитед, Бангладеш) и референтного препарата Ярина® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг + 0.03 мг (Байер АГ, Германия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1