Протокол APIX-2020
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя последовательностями и двумя периодами, одноцентровое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО ОнкоТаргет, Россия), и Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Бристол-Майерс Сквибб Мэнюфэкчуринг Компани, Пуэрто-Рико) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
17.06.2021 - 30.06.2022
Номер и дата РКИ
308 17.06.2021
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "БИСЕРНО"
Наименование ЛП
Апиксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "БИСЕРНО", 143404, обл Московская, г Красногорск, ул Дачная, дом 11 А, пом. 11, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Апиксабан и Эликвис® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1