Протокол RDPh_26_35
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата ИВК+ТЗК01 после приема высококалорийного завтрака здоровыми добровольцами в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
10.07.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
304 10.07.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Ивакафтор + Тезакафтор (ИВК + ТЗК01)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг + 100 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
клиническое исследование
Цель КИ
оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата ИВК+ТЗК01 у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1