Протокол BE-TER01-18
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное в параллельных группах исследование по изучению сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Терифлуномид-Тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг (Тева) и Абаджио®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг (Санофи Винтроп Индустрия) у здоровых добровольцев мужского пола
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
27.06.2018 - 30.04.2019
Номер и дата РКИ
303 27.06.2018
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП
Терифлуномид-Тева (терифлуномид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 14 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Тева", Россия, 115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной биодоступности и доказательство биоэквивалентности препаратов Терифлуномид-Тева и Абаджио®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1