Протокол ВПТ-II-01/2015
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование 2а фазы противотуберкулезной вакцины ТВ/FLU-04L у взрослых добровольцев с признаками латентной туберкулезной инфекции
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
05.06.2017 - 30.05.2019
Номер и дата РКИ
303 05.06.2017
Организация, проводящая КИ
Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Научно-исследовательский институт проблем биологической безопасности» Комитета науки Министерства образования и науки Республики Казахстан
Наименование ЛП
ТВ/FLU-04L (вакцина туберкулезная культуральная живая векторная)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для интраназального введения 0,5 мл
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Республика Казахстан
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГБУ «Научно-исследовательский институт гриппа» Министерства здравоохранения Российской Федерации, 197376, Санкт-Петербург, ул. проф. Попова, д.15/17, Россия
Фаза КИ
IIa
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка реактогенности, безопасности и иммуногенности ТВ/FLU-04L - противотуберкулезной векторной вакцины у добровольцев с признаками латентной туберкулезной инфекции
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—