Протокол 03/22
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухэтапное, адаптивное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Венолек® Кронофарм суспензия для приема внутрь 1000 мг/10 мл (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) в сравнении с препаратом Детралекс®, суспензия для приема внутрь, 1000 мг/10 мл (Лаборатории Сервье, Франция) у здоровых добровольцев при приеме натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Сосудистая хирургия
Дата начала и окончания КИ
22.04.2022 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
301 22.04.2022
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Венолек® Кронофарм
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для приема внутрь, 100 мг/мл (1000 мг/10 мл )
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Кронофарм", 107014, г Москва, г Москва, ул Бабаевская, дом 6, пом. IV, ком. 24, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Венолек® Кронофарм суспензия для приема внутрь 1000 мг/10 мл (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) в сравнении с препаратом Детралекс®, суспензия для приема внутрь, 1000 мг/10 мл (Лаборатории Сервье, Франция).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1
