Протокол RB-I-2017
Название протокола
Открытое рандомизированное исследование безопасности, переносимости препарата РЕАМБЕРИН®, 1,5%, раствор для инфузий (ООО НТФФ ПОЛИСАН) при однократном внутривенном инфузионном введении препарата в различных дозировках и с различной скоростью здоровым добровольцам, и фармакокинетики препарата РЕАМБЕРИН®, 1,5%, раствор для инфузий (ООО НТФФ ПОЛИСАН) при однократном внутривенном инфузионном введении препарата объемом 2000 мл со скоростью 10 мл/мин у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Анастезиология и реаниматология, Инфекционные болезни, Хирургия, Другое
Дата начала и окончания КИ
27.06.2018 - 15.05.2019
Номер и дата РКИ
300 27.06.2018
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Научно-технологическая фармацевтическая фирма "ПОЛИСАН"
Наименование ЛП
Реамберин® (Меглюмина натрия сукцинат)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инфузий 1,5%
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Научно-технологическая фармацевтическая фирма "ПОЛИСАН", 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова,д.72,к.2,лит.А, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Основная цель: 1. Изучить показатели переносимости и безопасности препарата РЕАМБЕРИН®, 1,5%, раствор для инфузий (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН») при однократном внутривенном инфузионном введении препарата объемом 2000 мл со скоростью 10 мл/мин и объемом 1000 мл со скоростью 15 мл/мин у здоровых добровольцев. Дополнительная цель: 1. Изучить параметры фармакокинетики янтарной кислоты, входящей в состав меглюмина натрия сукцината, активного компонента препарата РЕАМБЕРИН®, 1,5% раствор для инфузий (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН») при однократном внутривенном инфузионном введении препарата объемом 2000 мл со скоростью 10 мл/мин у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
112
Где проводится исследование
1