GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол RB-I-2017
Название протокола Открытое рандомизированное исследование безопасности, переносимости препарата РЕАМБЕРИН®, 1,5%, раствор для инфузий (ООО НТФФ ПОЛИСАН) при однократном внутривенном инфузионном введении препарата в различных дозировках и с различной скоростью здоровым добровольцам, и фармакокинетики препарата РЕАМБЕРИН®, 1,5%, раствор для инфузий (ООО НТФФ ПОЛИСАН) при однократном внутривенном инфузионном введении препарата объемом 2000 мл со скоростью 10 мл/мин у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Анастезиология и реаниматология, Инфекционные болезни, Хирургия, Другое
Дата начала и окончания КИ 27.06.2018 - 15.05.2019
Номер и дата РКИ 300 27.06.2018
Наименование ЛП Реамберин® (Меглюмина натрия сукцинат)
Лекарственная форма и дозировка раствор для инфузий 1,5%
Города Санкт-Петербург
Страна разработчика Россия
Фаза КИ I
Вид КИ КИ
Цель КИ Основная цель: 1. Изучить показатели переносимости и безопасности препарата РЕАМБЕРИН®, 1,5%, раствор для инфузий (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН») при однократном внутривенном инфузионном введении препарата объемом 2000 мл со скоростью 10 мл/мин и объемом 1000 мл со скоростью 15 мл/мин у здоровых добровольцев. Дополнительная цель: 1. Изучить параметры фармакокинетики янтарной кислоты, входящей в состав меглюмина натрия сукцината, активного компонента препарата РЕАМБЕРИН®, 1,5% раствор для инфузий (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН») при однократном внутривенном инфузионном введении препарата объемом 2000 мл со скоростью 10 мл/мин у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 112
Где проводится исследование
1
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Василюк В.Б