Протокол BE-15052023-DrtTch
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата Дротаверин таблетки 40 мг (АО Татхимфармпрепараты, Россия) и референтного лекарственного препарата Но-шпа® таблетки 40 мг (производитель Опелла Хелскеа Венгрия Лтд., Венгрия) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Урология, Гастроэнтерология, Другое, Общая практика, Лечебное дело
Дата начала и окончания КИ
31.01.2024 - 15.12.2026
Номер и дата РКИ
30 31.01.2024
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Татхимфармпрепараты"
Наименование ЛП
Дротаверин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 40 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Татхимфармпрепараты", 420091, Респ Татарстан, г Казань, ул Беломорская, дом 260, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого лекарственного препарата Дротаверин таблетки 40 мг (АО «Татхимфармпрепараты», Россия) и референтного лекарственного препарата Но-шпа® таблетки 40 мг (производитель Опелла Хелскеа Венгрия Лтд., Венгрия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1