Протокол PERT-1/12102020
Название протокола
Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование фармакокинетики и безопасности, при однократном внутривенном введении препаратов Пертузумаб, концентрат для приготовления раствора для инфузий, производства ООО Мабскейл, Россия и Перьета®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, производства Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд., Швейцария здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
06.06.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
297 06.06.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Мабскейл"
Наименование ЛП
Пертузумаб
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Бенерикс", 115114, г Москва, г Москва, ул Летниковская, дом 16, эт/пом/ком 4/I/5, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и безопасности лекарственных препаратов Пертузумаб, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 420 мг/14 мл, производства ООО «Мабскейл», Россия и Перьета®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 420 мг/14 мл, производства «Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд.», Швейцария
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
200
Где проводится исследование
1