GY48LS6

Анн-Арбор
[ ]
Протокол PERT-1/12102020
Название протокола Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование фармакокинетики и безопасности, при однократном внутривенном введении препаратов Пертузумаб, концентрат для приготовления раствора для инфузий, производства ООО Мабскейл, Россия и Перьета®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, производства Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд., Швейцария здоровым добровольцам
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 06.06.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ 297 06.06.2023
Организация, проводящая КИ Общество с ограниченной ответственностью "Мабскейл"
Наименование ЛП Пертузумаб
Лекарственная форма и дозировка концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл
Города Москва
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Общество с ограниченной ответственностью "Бенерикс", 115114, г Москва, г Москва, ул Летниковская, дом 16, эт/пом/ком 4/I/5, Россия
Фаза КИ I
Вид КИ КИ
Цель КИ Сравнительное изучение фармакокинетики и безопасности лекарственных препаратов Пертузумаб, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 420 мг/14 мл, производства ООО «Мабскейл», Россия и Перьета®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 420 мг/14 мл, производства «Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд.», Швейцария
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 200
Где проводится исследование
1
Регион Москва
Город Москва
Исследователи Кузьмин А.И