Протокол LEV-BE-SOL-2021
Название протокола
Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата Элькар® (левокарнитин), раствор для приема внутрь 300 мг/мл (ООО ПИК-ФАРМА, Россия) в сравнении с референтным препаратом в двух группах здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак в дозировке 2 г
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
21.04.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
296 21.04.2022
Организация, проводящая КИ
ООО "ПИК-ФАРМА"
Наименование ЛП
Элькар® (Левокарнитин)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для приема внутрь, 300 мг/мл
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ПИК-ФАРМА", 000000, г Москва, г 125047, г. Москва, пер. Оружейный, д. 25, стр. 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности), безопасности и переносимости препарата Элькар® (левокарнитин), раствор для приема внутрь 300 мг/мл (ООО «ПИК-ФАРМА», Россия) в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак в дозировке 2 г.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1