Протокол RDPh_24_05
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, адаптивное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Адеметионин, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ООО Велфарм, Россия) и препарата Гептрал®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ООО Эбботт Лэбораториз, Россия) у здоровых добровольцев при последовательном приеме натощак и после приема пищи в перекрестном порядке с четырьмя периодами
Терапевтическая область
Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
23.07.2024 - 25.03.2025
Номер и дата РКИ
295 23.07.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
Адеметионин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Адеметионин и препарата Гептрал® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1