Протокол RZ358-606
Название протокола
Открытое исследование многократных доз препарата RZ358 у пациентов с врожденным гиперинсулинизмом
Терапевтическая область
Детская эндокринология, Эндокринология (терапевтическая), Диабетология
Дата начала и окончания КИ
26.06.2020 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
294 26.06.2020
Организация, проводящая КИ
«Резолют, Инк.»
Наименование ЛП
ХОМА358 (RZ358)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий 80 мг/мл, 1 мл во флаконе (флакон, содержащий 1 мл (80 мг) раствора препарата RZ358 80.000 мг/мл)
Города
Москва
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO «ЭРГОМЕД КЛИНИКАЛ РИСЕЧ», 125040, РФ, Москваул. Скаковая, д. 17, стр. 2, офис 2714, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Цели данного исследования состоят в оценке безопасности, переносимости, ФК, ФД и гликемической эффективности препарата RZ358 при многократном введении в возрастающих дозах в течение 8 недель у пациентов с гиперинсулинемической гипогликемией, обусловленной ВГИ.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
16
Где проводится исследование
1