Протокол FNT-T/B01-19
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное, с двумя последовательными приемами, сравнительное адаптивное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов FNT-T (МНН: фонтурацетам), таблетки, 100 мг (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и Фенотропил® таблетки, 100 мг (ПАО Валента Фарм, Россия) у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
10.06.2019 - 30.06.2020
Номер и дата РКИ
294 10.06.2019
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
FNT-T (Фонтурацетам)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 100 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1А/18, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата FNT-T и препарата Фенотропил®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
82
Где проводится исследование
1