GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол RDPh_10_03
Название протокола ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ СРАВНИТЕЛЬНОЙ ФАРМАКОКИНЕТИКИ И БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ПРЕПАРАТОВ РИЛЕПТ, ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ 4 МГ, (ЗАО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ ОБОЛЕНСКОЕ, РОССИЯ) И РИСПОЛЕПТ, ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ 4 МГ, (ЯНССЕН ФАРМАЦЕВТИКА Н.В., БЕЛЬГИЯ)
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 10.08.2011 - 30.11.2011
Номер и дата РКИ 293 08.08.2011
Организация, проводящая КИ Закрытое акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (ЗАО «ФП «Оболенское»)
Наименование ЛП Рилепт (Рисперидон)
Лекарственная форма и дозировка таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг (контурная ячейковая упаковка 10.000 таблеток покрытых пленочной оболочкой) ; таблетки покрытые пленочной оболочкой 1 мг (контурная ячейковая упаковка 10.000 таблеток, покрытых пленочной оболочкой) ; таблетки покрытые пленочной оболочкой 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг (контурная ячейковая упаковка 10.000 таблеток, покрытых пленочной оболочкой) ; таблетки покрытые пленочной оболочкой 4 мг (контурная ячейковая упаковка 10.000 таблеток, покрытых пленочной оболочкой)
Города Всеволожск
Страна разработчика Россия
Фаза КИ IV
Вид КИ РКИ
Цель КИ Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Рилепт» – таблеток, покрытых оболочкой, по 4 мг производства ЗАО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ «ОБОЛЕНСКОЕ» и «Рисполепт», таблеток покрытых оболочкой, по 4 мг производства Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгия.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 18
Где проводится исследование
1
Регион Ленинградская область
Город Всеволожск
Исследователи