Протокол RDPh_10_03
Название протокола
ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ СРАВНИТЕЛЬНОЙ ФАРМАКОКИНЕТИКИ И БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ПРЕПАРАТОВ РИЛЕПТ, ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ 4 МГ, (ЗАО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ ОБОЛЕНСКОЕ, РОССИЯ) И РИСПОЛЕПТ, ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ 4 МГ, (ЯНССЕН ФАРМАЦЕВТИКА Н.В., БЕЛЬГИЯ)
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
10.08.2011 - 30.11.2011
Номер и дата РКИ
293 08.08.2011
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (ЗАО «ФП «Оболенское»)
Наименование ЛП
Рилепт (Рисперидон)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг (контурная ячейковая упаковка 10.000 таблеток покрытых пленочной оболочкой) ; таблетки покрытые пленочной оболочкой 1 мг (контурная ячейковая упаковка 10.000 таблеток, покрытых пленочной оболочкой) ; таблетки покрытые пленочной оболочкой 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг (контурная ячейковая упаковка 10.000 таблеток, покрытых пленочной оболочкой) ; таблетки покрытые пленочной оболочкой 4 мг (контурная ячейковая упаковка 10.000 таблеток, покрытых пленочной оболочкой)
Города
Всеволожск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (ЗАО «ФП «Оболенское»), 142279, Московская обл., Серпуховский район, п. Оболенск, корп. 7-8, Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Рилепт» – таблеток, покрытых оболочкой, по 4 мг производства ЗАО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ «ОБОЛЕНСКОЕ» и «Рисполепт», таблеток покрытых оболочкой, по 4 мг производства Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгия.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1