Протокол МС-0206
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дулодет (дулоксетин, 60 мг, капсулы кишечнорастворимые; ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия) и Симбалта® (дулоксетин, 60 мг, капсулы кишечнорастворимые; Эли Лилли энд Компани, США)
Терапевтическая область
Психиатрия, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
26.04.2016 - 30.12.2016
Номер и дата РКИ
291 26.04.2016
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Фармацевтический завод ЭГИС"
Наименование ЛП
Дулодет (Дулоксетин)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы кишечнорастворимые 60 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Венгрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство ЗАО "Фармацевтический завод ЭГИС" (Венгрия) г.Москва, 121108 г. Москва, ул. Ивана Франко д. 8, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучить сравнительную фармакокинетику и относительную биодоступность препаратов Дулодет (дулоксетин, 60 мг, капсулы кишечнорастворимые; ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия) и Симбалта® (дулоксетин, 60 мг, капсулы кишечнорастворимые; Эли Лилли энд Компани, США) и сделать последующий вывод об их биоэквивалентности при приеме препаратов исследования здоровыми добровольцами внутрь натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1