Протокол 01 Версия 2.0 от 27 апреля 2012 г
Название протокола
№ 01 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ЛОМЕФЛОКСАЦИН, таблетки покрытые обо-лочкой, 400 мг (ЗАО Рафарма, Россия) и КСЕНАКВИН, таблетки покрытые оболочкой, 400 мг (Promed ExportsPvt, Индия)
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
20.08.2012 - 15.04.2013
Номер и дата РКИ
291 20.08.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Рафарма"
Наименование ЛП
Ломефлоксацин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые оболочкой 400 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Рафарма", 399540 Липецкая область, Тербунский район, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
изучение биоэквивалентности препаратов ЛОМЕФЛОКСАЦИН, таблетки покрытые оболочкой, 400 мг (ЗАО «Рафарма», Россия) и КСЕНАКВИН, таблетки покрытые оболочкой, 400 мг («Promed Exports Pvt», Индия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1