Протокол NIFRTL-BE-2024
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, перекрестное c последовательным адаптивным (двухэтапным) дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Нифурател, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (производства ООО ЮжФарм, Россия) в сравнении с референтным лекарственным препаратом Макмирор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Поликем С.р.л., Италия) у здоровых добровольцев при однократном приеме внутрь после еды.
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
08.07.2025 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
291 08.07.2025
Организация, проводящая КИ
ООО "ЮжФарм"
Наименование ЛП
Нифурател
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Национальный научный центр исследований и фармаконадзора", 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Нифурател в сравнении с референтным лекарственным препаратом Макмирор® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
—