Протокол ALBNDZL-BE-2024
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Албендазол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО ЮжФарм, Россия) в сравнении с референтным лекарственным препаратом Zentel, таблетки, 400 мг (GlaxoSmithKline Trading Services Limited,
Ирландия) у здоровых добровольцев при однократном приеме внутрь после еды
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
12.11.2024 - 01.05.2025
Номер и дата РКИ
29 22.01.2025
Организация, проводящая КИ
ООО «ЮжФарм»
Наименование ЛП
Албендазол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Национальный научный центр исследований и фармаконадзора", 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Албендазол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, (ООО «ЮжФарм», Россия) с референтным лекарственным препаратом Zentel, таблетки, 400 мг, (GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Ирландия) у здоровых добровольцев
после однократного приема после еды в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
—