Протокол TOF-022023
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DTBC05501 (ООО ПРОМОМЕД РУС, Россия) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Ревматология
Дата начала и окончания КИ
29.05.2023 - 20.03.2024
Номер и дата РКИ
289 29.05.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС"
Наименование ЛП
DTBC05501
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 11 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13, строение 1, офис 13, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата DTBC05501 (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) в сравнении с референтным препаратом при приеме натощак или после приема пищи, с последующей оценкой биоэквивалентности препаратов исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
1