Протокол LEV-BE-PEL-2021
Название протокола
Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Элькар®, гранулы шипучие для приготовления раствора для приёма внутрь, 1000 мг (ООО ПИК-ФАРМА, Россия) в сравнении с референтным препаратом, при однократном приеме внутрь натощак в дозировке 2 г у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
20.04.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
289 20.04.2022
Организация, проводящая КИ
ООО "ПИК-ФАРМА"
Наименование ЛП
Элькар® (Левокарнитин)
Лекарственная форма и дозировка
гранулы шипучие для приготовления раствора для приема внутрь, 1000 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ПИК-ФАРМА", 000000, г Москва, г 125047, г. Москва, пер. Оружейный, д. 25, стр. 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, безопасности и переносимости препарата Элькар®, гранулы шипучие для приготовления раствора для приёма внутрь, 1000 мг (ООО «ПИК-ФАРМА», Россия) в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак в дозировке 2 г
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
22
Где проводится исследование
1