Протокол E7080-G000-211
Название протокола
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование 2-й фазы с применением ленватиниба (E7080) у пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы, рефрактерным к терапии радиоактивным йодом (131I), проводимое с целью оценить, будет ли пероральная стартовая доза 18 мг/сут обеспечивать сравнимую эффективность со стартовой дозой 24 мг/сут, но при этом иметь более благоприятный профиль безопасности.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
26.04.2016 - 28.02.2021
Номер и дата РКИ
288 26.04.2016
Организация, проводящая КИ
Еисай Лимитед
Наименование ЛП
Ленватиниб (E7080, Ленвима)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 4 мг, 10 мг
Города
Обнинск, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Великобритания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Определить, будет ли начальная доза ленватиниба 20 мг или 14 мг один раз в сутки (1 р./сут.) обеспечивать сравнимую эффективность (определяемую по частоте объективного ответа через 6 месяцев) при более благоприятном профиле безопасности с дозой 24 мг 1 р./сут. (определяется по возникновению нежелательного явления, вызванного лечением, не ниже 3 степени тяжести в течение первых 6 месяцев после рандомизации).
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
60
Отзывы от участников исследований
29 September 2022
Здоровый доброволец, 43 года, г. Москва
Протокол DALT-042021
фаза: I
Еду можно улучшить, а то на некоторых исследованиях еда как в тюрьме и хуже. Поднять расценки на исследования.
Читать далееГде проводится исследование
1
2