Протокол 11/20
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухэтапное, адаптивное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Соннован Экспресс, таблетки, диспергируемые в полости рта, 3 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и Мелаксен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг (Юнифарм ИНК, США) у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
19.04.2022 - 31.10.2022
Номер и дата РКИ
288 19.04.2022
Организация, проводящая КИ
ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия
Наименование ЛП
Соннован Экспресс (Мелатонин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, диспергируемые в полости рта, 3 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Кронофарм", 107014, г Москва, г Москва, ул Бабаевская, дом 6, пом. IV, ком. 24, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнить относительную биодоступность и биоэквивалентность препаратов Соннован Экспресс, таблетки, диспергируемые в полости рта, 3 мг (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и Мелаксен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг (Юнифарм ИНК, США) у здоровых добровольцев при приеме натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1
