Протокол GP30101-P4-11
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата GP30101, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг, (ООО ГЕРОФАРМ, Россия) и Презиста®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг (ООО Джонсон & Джонсон, Россия) у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Терапия (общая), Иммунология
Дата начала и окончания КИ
03.06.2019 - 12.02.2020
Номер и дата РКИ
285 03.06.2019
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ»
Наименование ЛП
GP30101 (Дарунавир)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 800 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д.9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих дарунавир – GP30101 и Презиста® у здоровых добровольцев после приема пищи
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
