Протокол NIM-AX-2024
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Найсулид, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг (ООО Фармтехнология, Республика Беларусь) и Аулин, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг (производитель: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Ирландия; держатель РУ: Angelini Pharma Ceska republika s.r.o., Brno, Ceska republika) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Хирургия, Ревматология, Стоматология
Дата начала и окончания КИ
19.07.2024 - 01.06.2025
Номер и дата РКИ
283 19.07.2024
Организация, проводящая КИ
ООО «Фармтехнология»
Наименование ЛП
(Нимесулид, Найсулид)
Лекарственная форма и дозировка
гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АИкс Клиникал Трайлз энд Консалтинг", 150040, Ярославская обл., г Ярославль, пл Труда, дом 1, кв. 703, 704, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности препаратов Найсулид и Аулин у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1