Протокол PZT-03/2023
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов (Дидрогестерон + Эстрадиол), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг + 0,5 мг (ООО Фармасинтез-Тюмень, Россия) и п Фемостон® мини, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг + 0,5 мг (Эббот Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды) у здоровых субъектов женского пола в постменопаузе после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
26.05.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
281 26.05.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень"
Наименование ЛП
PZТ-03/2023 (Дидрогестерон + Эстрадиол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг + 0,5 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень", 625059, Тюменская обл., г Тюмень, тракт 7-ой км Велижанского тракта, дом 2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности препаратов PZT-03/2023 и Фемостон® мини у здоровых добровольцев женского пола в постменопаузе
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1