Протокол BE-TAD02-17
Название протокола
Рандомизированное, открытое, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Тадалафил-Тева, леденцы лекарственные, 20 мг (Тева) и препарата Сиалис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Эли Лилли) у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
25.05.2017 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
281 25.05.2017
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП
Тадалафил-Тева (тадалафил)
Лекарственная форма и дозировка
леденцы лекарственные 20 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Тева", Россия, 115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказательство биоэквивалентности тестируемого препарата Тадалафил-Тева, леденцы лекарственные 20 мг (Тева) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата сравнения Сиалис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Эли Лилли).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1