Протокол 12012014-CcInn-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Флюдитек, раствор для приема внутрь 750 мг/10 мл (Лаборатория Иннотек Интернасиональ, Франция) и Флюдитек, сироп 50мг/мл (Лаборатория Иннотек Интернасиональ, Франция) у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Оториноларингология, Лечебное дело
Дата начала и окончания КИ
01.07.2015 - 01.06.2016
Номер и дата РКИ
281 02.06.2015
Организация, проводящая КИ
Лаборатория Иннотек Интернасиональ
Наименование ЛП
Флюдитек (Карбоцистеин)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для приема внутрь 750 мг/10 мл
Города
Серпухов
Страна разработчика
Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство АО "Лаборатория Иннотек Интернасиональ" (Франция), 127051, г.Москва, ул. Петровка, д.20/1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Установление биоэквивалентности препаратов Флюдитек, раствор для приема внутрь, 750 мг/10 мл (Лаборатория Иннотек Интернасиональ, Франция) и Флюдитек сироп 50мг/мл (Лаборатория Иннотек Интернасиональ, Франция) после приема дозировки 750 мгкаждого из них натощак у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1