Протокол А-Ч-02 Версия 1.1
Название протокола
№ А-Ч-02 Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Микофенолата Мофетил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Алкем Лабораториз Лтд., Индия) и препарата Селлсепт®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд., Италия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
26.01.2015 - 30.12.2015
Номер и дата РКИ
28 26.01.2015
Организация, проводящая КИ
Алкем Лабораториз Лтд
Наименование ЛП
Микофенолата Мофетил
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Алкем Лабораториз Лтд, Alkem House,Senapati Bapat Marg,Lower Parel,Mumbai-400 013,India, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов микофенолата мофетила - Микофенолата Мофетил, таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг, (Алкем Лабораториз Лтд., Индия), и Селлсепт®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг (Ф-Хоффманн-Ля Рош Лтд., Италия) у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1