Протокол 03-АТ-2017
Название протокола
Открытое исследование безопасности и фармакокинетики лекарственного препарата для экстренной профилактики лихорадки Эбола на основе моноклональных рекомбинантных антител при однократном применении у здоровых добровольцев в 3 группах с эскалацией дозы
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Иммунопрофилактика, Иммунология
Дата начала и окончания КИ
25.01.2018 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
28 25.01.2018
Наименование ЛП
ГамЭМаб (Иммуноглобулин против лихорадки Эбола)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инфузий, 14 мг/кг доза
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, ~
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка безопасности и фармакокинетики лекарственного препарата ГамЭМаб при однократном введении у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
45
Где проводится исследование
1