GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол DKLS_14_02
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Клоназепам, таблетки, 0,5 мг (ФГУП Московский эндокринный завод, Россия) в сравнении с препаратом Клоназепам, таблетки 0,5 мг (Тархоминский фармацевтический завод Польфа А.О., Польша) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 15.06.2015 - 01.03.2016
Номер и дата РКИ 279 02.06.2015
Организация, проводящая КИ Клоназепам
Наименование ЛП Клоназепам
Лекарственная форма и дозировка таблетки 0,5 мг
Города Москва
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ РКИ
Цель КИ Cравнить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Клоназепам (T) относительно референтного препарата Клоназепам (R) у здоровых добровольцев после однократно принятой дозы 0,5 мг (1 таблетка) и оценить биоэквивалентность двух лекарственных средств. Провести сравнительный анализ данных о нежелательных явлениях при применении лекарственного препарата Клоназепам (МЭЗ)и Клоназепам (Польфа)в рамках данного исследования
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 22
Где проводится исследование
1
Регион Москва
Город Москва
Исследователи