Протокол DKLS_14_02
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Клоназепам, таблетки, 0,5 мг (ФГУП Московский эндокринный завод, Россия) в сравнении с препаратом Клоназепам, таблетки 0,5 мг (Тархоминский фармацевтический завод Польфа А.О., Польша) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
15.06.2015 - 01.03.2016
Номер и дата РКИ
279 02.06.2015
Организация, проводящая КИ
Клоназепам
Наименование ЛП
Клоназепам
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 0,5 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГУП "Московский эндокринный завод", 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Cравнить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Клоназепам (T) относительно референтного препарата Клоназепам (R) у здоровых добровольцев после однократно принятой дозы 0,5 мг (1 таблетка) и оценить биоэквивалентность двух лекарственных средств. Провести сравнительный анализ данных о нежелательных явлениях при применении лекарственного препарата Клоназепам (МЭЗ)и Клоназепам (Польфа)в рамках данного исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
22
Где проводится исследование
1