Протокол GB-001-PROT-01
Название протокола
Исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов Гадобутрол, раствор для внутривенного введения (НоваЛек Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Индия) и Гадовист, раствор для внутривенного введения (Байер Шеринг Фарма АГ, Германия)
Терапевтическая область
Рентгенология
Дата начала и окончания КИ
20.08.2012 - 30.04.2013
Номер и дата РКИ
278 20.08.2012
Организация, проводящая КИ
ООО "Джодас Экспоим"
Наименование ЛП
Гадобутрол
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного введения 1 ммоль/мл (флаконы по 15 мл)
Города
Казань
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Джодас Экспоим", 109651, г.Москва, ул.Перерва, д.11, стр.25, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является установление терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов Гадобутрол, раствор для внутривенного введения, НоваЛек Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Индия, и Гадовист, раствор для внутривенного введения, Байер Шеринг Фарма АГ, Германия, у здоровых добровольцев на основании сравнительной оценки интенсивности контрастности. Под терапевтической эквивалентностью сравниваемых лекарственных препаратов подразумевается не меньшая диагностическая эффективность (способность повышать интенсивность визуализации) и безопасность исследуемого препарата по сравнению с препаратом сравнения.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
12
Где проводится исследование
1