Протокол 12082015-ЗАФ-НЛ-001
Название протокола
Рандомизированное, открытое, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Зафирлукаст, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, производства ЗАО Биоком, Россия, и препарата Аколат®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, производства АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, у здоровых добровольцев при их однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
22.04.2016 - 30.12.2016
Номер и дата РКИ
277 22.04.2016
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биоком"
Наименование ЛП
Зафирлукаст
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО «Биоком», 355016, г.Ставрополь, Чапаевский проезд, 54, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнение биоэквивалентности лекарственного препарата Зафирлукаст, таблетки 20 мг, производства ЗАО «Биоком», Россия, и зарегистрированного препарата «Аколат, 20 мг», таблетки 20 мг, производства «АстраЗенека ЮК Лимитед», Великобритания, у здоровых добровольцев по данным фармакокинетического исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
52
Где проводится исследование
1