Протокол ALT-L9-03
Название протокола
Рандомизированное многоцентровое исследование фазы 3 с двойной маскировкой, проводимое в параллельных группах, для сравнения эффективности и безопасности препаратов ALT-L9 и Эйлеа® у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (ALTERA)
Терапевтическая область
Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
15.04.2022 - 30.09.2024
Номер и дата РКИ
277 15.04.2022
Организация, проводящая КИ
Альтос Байолоджикс Инк.
Наименование ЛП
ALT-L9 (Афлиберцепт)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутриглазного введения, 40 мг/мл
Города
Москва
Страна разработчика
Корея Южная
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Синеос Хелс РУС", 115114, г Москва, г Москва, ул Летниковская, дом 2, строение 3, эт. 4, пом. 1, ком. 1, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Продемонстрировать, что биоаналог ALT-L9 2 мг/50 мкл эквивалентен препарату Эйлеа® (афлиберцепту) у пациентов с влажной (неоваскулярной) возрастной макулярной дегенерацией (нВМД) с точки зрения наилучшей корригированной остроты зрения (НКОЗ)
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
57
Где проводится исследование
1