GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2020/EAEU_EXF
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя периодами, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Экзифин® 250 мг (Д-р Редди'с Лабораторис Лтд, Индия) и Ламизил® 250 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) в лекарственной форме таблетки при однократном приеме здоровыми добровольцами натощак.
Терапевтическая область Дерматология
Дата начала и окончания КИ 25.06.2020 - 01.02.2022
Номер и дата РКИ 276 25.06.2020
Организация, проводящая КИ Д-р Редди’с Лабораториc Лтд
Наименование ЛП Тербинафин (Экзифин)
Лекарственная форма и дозировка таблетки 250 мг
Города Москва
Страна разработчика Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г Москва, г Москва, наб Овчинниковская, дом 20 строение 1, Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Изучить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Экзифин® таблетки 250 мг в сравнении с препаратом сравнения Ламизил® таблетки 250 мг у здоровых добровольцев после однократного приема одинаковой дозы с оценкой их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 44
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Ахметов И.Р