Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2020/EAEU_EXF
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя периодами, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Экзифин® 250 мг (Д-р Редди'с Лабораторис Лтд, Индия) и Ламизил® 250 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) в лекарственной форме таблетки при однократном приеме здоровыми добровольцами натощак.
Терапевтическая область
Дерматология
Дата начала и окончания КИ
25.06.2020 - 01.02.2022
Номер и дата РКИ
276 25.06.2020
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди’с Лабораториc Лтд
Наименование ЛП
Тербинафин (Экзифин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 250 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г Москва, г Москва, наб Овчинниковская, дом 20 строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Экзифин® таблетки 250 мг в сравнении с препаратом сравнения Ламизил® таблетки 250 мг у здоровых добровольцев после однократного приема одинаковой дозы с оценкой их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1