Протокол ИФН/1-11-12
Название протокола
Клиническое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики интерферона альфа-2b человеческого рекомбинантного – препарат Интерфераль®, аэрозоль для местного применения 15,0, 30,0 60,0 млн МЕ
Терапевтическая область
Оториноларингология
Дата начала и окончания КИ
26.04.2013 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
275 26.04.2013
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП "Гос.НИИ ОЧБ" ФМБА России)
Наименование ЛП
Интерфераль® (Интерферон альфа)
Лекарственная форма и дозировка
аэрозоль для местного применения 15,0; 30,0; 60,0 млн МЕ (баллон 30 мл)
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Федеральное государственное унитарное предприятие «Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП "Гос.НИИ ОЧБ" ФМБА России), 197110, г. Санкт-Петербург, ул. Пудожская, д.7, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата «Интерфераль®», аэрозоль для местного применения 15,0, 30,0, 60,0 млн МЕ, с последовательной эскалацией дозы с участием 15 здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
15
Где проводится исследование
1