Протокол 14/19
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Элтромбопаг Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и препарата Револейд®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
25.06.2020 - 01.05.2021
Номер и дата РКИ
275 25.06.2020
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Элтромбопаг Канон ( Элтромбопаг)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Канонфарма продакшн", 000000, обл Московская, г 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105,, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Элтромбопаг Канон (T) и референтного препарата Револейд® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 50 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой в дозировке 50 мг)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
65
Где проводится исследование
1