GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол RZS001
Название протокола Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Розувастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (ООО Аспектус фарма, Россия), в сравнении с препаратом Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (АйПиЭр Фармасьютикалс Инк, Пуэрто-Рико), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 29.05.2019 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ 274 29.05.2019
Организация, проводящая КИ ООО «Аспектус фарма»
Наименование ЛП Розувастатин
Лекарственная форма и дозировка таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг
Города Нижний Новгород
Страна разработчика Российская Федерация
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Общество с ограниченной ответственностью «Экспертно-юридический центр», 109052, г. Москва, ул. Нижегородская, дом 29-33. Строение 27, офис 316, Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности лекарственных препаратов Розувастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (ООО «Аспектус фарма», Россия), в сравнении с препаратом Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (АйПиЭр Фармасьютикалс Инк, Пуэрто-Рико) у здоровых добровольцев после приема натощак.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 50
Где проводится исследование
1
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Варнакова Н.Н