Протокол PHS-PML-0122
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя периодами, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Помалидомид, капсулы, 4 мг (ОАО Фармстандарт-УфаВИТА, Россия) и Имновид®, капсулы, 4 мг (Селджен Интернэшнл Сарл, Швейцария) при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
14.04.2022 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
273 14.04.2022
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА"
Наименование ЛП
Помалидомид
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 4 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", 450077, Респ Башкортостан, г Уфа, ул Худайбердина, дом 28, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Помалидомид, капсулы, 4 мг (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия) с препаратом сравнения Имновид®, капсулы, 4 мг («Селджен Интернэшнл Сарл», Швейцария) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1