Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2015/KODT10
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Кеторолак 10 мг (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия) в лекарственной форме таблетки, диспергируемые в полости рта, и Кеторол® (кеторолак) 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
20.04.2016 - 01.03.2018
Номер и дата РКИ
270 20.04.2016
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.
Наименование ЛП
Кеторолак
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, диспергируемые в полости рта 10 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительная оценка фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов Кеторолак, таблетки диспергируемые в полости рта, 10 мг и Кеторол®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1