Протокол PB-102-F01
Название протокола
Открытое исследование I/II фазы для подбора оптимальной дозы и оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и поисковых критериев эффективности препарата PRX-102, вводимого внутривенно каждые 2 недели в течение 12 недель у взрослых пациентов c болезнью Фабри
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
19.05.2014 - 30.06.2015
Номер и дата РКИ
270 19.05.2014
Организация, проводящая КИ
Проталикс Лтд.
Наименование ЛП
PRX-102
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инфузий 2 мг/мл
Города
Нижний Новгород
Страна разработчика
Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "АР-СИ-ТИ-ГЛОБАЛ", 197376, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д.23, лит.З, Россия
Фаза КИ
I-II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику и поисковые критерии эффективности препарата PRX-102 у взрослых пациентов c болезнью Фабри
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
10
Где проводится исследование
1