GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол ESOM-TDR-1014
Название протокола Открытое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности с двумя последовательностями и двумя периодами приема лекарственных препаратов Эзомепразол, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Майлан Лабораториз Лимитед, Индия) и Нексиум® таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг (АстраЗенека АБ, Швеция) с участием здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 08.07.2024 - 01.04.2029
Номер и дата РКИ 269 08.07.2024
Организация, проводящая КИ Майлан Лабораториз Лимитед
Наименование ЛП Эзомепразол
Лекарственная форма и дозировка таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Города Иваново
Страна разработчика Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Общество с ограниченной ответственностью "Майлан Фарма", 125315, г Москва, муниципальный округ Аэропорт вн. тер. г., пр-кт Ленинградский, дом 72, корпус 4, Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Эзомепразол, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг («Майлан Лабораториз Лимитед», Индия) и Нексиум® таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг (АстраЗенека АБ, Швеция).
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 28
Где проводится исследование
1
Регион Ивановская область
Город Иваново
Исследователи Белова О.А