Протокол ESOM-TDR-1012
Название протокола
Открытое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности с двумя последовательностями и двумя периодами приема лекарственных препаратов Эзомепразол, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Майлан Лабораториз Лимитед, Индия) и Нексиум® таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг (АстраЗенека АБ, Швеция) с участием здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
08.07.2024 - 01.04.2029
Номер и дата РКИ
268 08.07.2024
Организация, проводящая КИ
Майлан Лабораториз Лимитед
Наименование ЛП
Эзомепразол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Майлан Фарма", 125315, г Москва, муниципальный округ Аэропорт вн. тер. г., пр-кт Ленинградский, дом 72, корпус 4, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Эзомепразол, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг («Майлан Лабораториз Лимитед», Индия) и Нексиум® таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг (АстраЗенека АБ, Швеция).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1