Протокол PF-114-01
Название протокола
Многоцентровое, открытое когортное исследование I фазы по подбору дозы и оценке переносимости, безопасности, фармакокинетики и предварительной оценке эффективности препарата PF-114 мезилат для перорального приема при лечении взрослых пациентов с положительным по филадельфийской хромосоме (Ph+) хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) с резистентностью к ингибиторам тирозинкиназы Bcr-Abl 2-го поколения или с наличием мутации T315I в гене BCR-ABL
Терапевтическая область
Гематология, Онкология
Дата начала и окончания КИ
20.04.2016 - 30.08.2021
Номер и дата РКИ
266 20.04.2016
Организация, проводящая КИ
ООО «Фьюжн Фарма»
Наименование ЛП
PF-114 мезилат
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 25 мг, 100 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ОСТ Рус", 191014, Россия, г. Санкт-Петербург, Ковенский переулок, д. 5, лит. Б, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить безопасность и переносимость препарата PF-114 мезилат, а также определить параметры фармакокинетики препарата PF-114 мезилат в целевой группе пациентов. Исследовать дозолимитирующие токсичности (ДЛТ) и определить максимально переносимую дозу (МПД) PF-114 мезилата в целевой группе пациентов. Получить предварительные данные по противоопухолевой активности препарата PF-114 мезилат в целевой группе пациентов.
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
65
Где проводится исследование
1