Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2021/POMA_Fed
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя периодами, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Помалидомид, производства АО ВЕРОФАРМ (Россия), и препарата Имновид®, производства Селджен Интернэшнл Сарл (Швейцария), в лекарственной форме капсулы, 4 мг при однократном приеме здоровыми добровольцами мужского пола после еды
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
12.04.2022 - 10.01.2024
Номер и дата РКИ
266 12.04.2022
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди’с Лабораториc Лтд
Наименование ЛП
Помалидомид
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 4 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г Москва, г Москва, наб Овчинниковская, дом 20, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Помалидомид и Имновид® у здоровых добровольцев мужского пола
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1