Протокол RDPh_24_35
Название протокола
Открытое, рандомизированное, сравнительное исследование относительной биодоступности с целью подтверждения биоэквивалентности препарата ГП-13-015-01 (АО Фарм-Синтез, Россия) и референтного препарата у пациенток с эндометриозом в двух параллельных группах, после однократной внутримышечной инъекции
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
19.06.2025 - 11.03.2026
Номер и дата РКИ
265 19.06.2025
Организация, проводящая КИ
АО «Фарм-Синтез»
Наименование ЛП
ГП-13-015-01
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения с пролонгированным высвобождением, 3,75 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Управляющая Компания «ФАРМИННОВАЦИИ», 109382, г Москва, г Москва, ул Судакова, дом 10, кв. 502, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
- Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата ГП-13-015-01 [T] и референтного препарата [R] после однократного внутримышечного введения каждого препарата в дозе 3,75 мг
- Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов после однократного внутримышечного введения
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
94
Где проводится исследование
1
Регион
Ярославская область
Город
Ярославль
Исследователи
—