Протокол EXPN-I-GLND-01/23
Название протокола
Открытое сравнительное перекрестное клиническое исследование фармакологической активности и безопасности при однократном внутривенном или подкожном введении препаратов Эноксапарин, раствор для инъекций (Гленд Фарма Лимитед, Индия) и Клексан®, раствор для инъекций (Санофи-Авентис Франс, Франция) здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
04.07.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
263 04.07.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Санмун Фарма"
Наименование ЛП
Эноксапарин (Эноксапарин натрия)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций, 2000 анти-Ха МЕ/0,2 мл (20 мг/0,2 мл), 4000 анти-Ха МЕ / 0,4 мл (40 мг/0,4 мл), 6000 анти-Ха МЕ / 0,6 мл (60 мг/0,6 мл), 8000 анти-Ха МЕ / 0,8 мл (80 мг/0,8 мл)
Города
Ярославль
Страна разработчика
Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Санмун Фарма", Минская область, Смолевичский район, Китайско-Белорусский индустриальный парк «Великий Камень» УНП 691702020, Беларусь
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Первичная цель: Оценка безопасности и переносимости препарата Эноксапарин, раствор для инъекций (Гленд Фарма Лимитед, Индия) после однократного внутривенного или подкожного введения здоровым добровольцам. Вторичная цель: Определение анти – IIа и анти-Ха активности эноксапарина в плазме крови добровольцев для сравнительного изучения эквивалентности фармакодинамики после однократного внутривенного или подкожного введения здоровым добровольцам препарата Эноксапарин, раствор для инъекций (Гленд Фарма Лимитед, Индия) в сравнении с препаратом Клексан®, раствор для инъекций («Санофи-Авентис Франс», Франция).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1